Presidency Meeting del Committee on Herbal Products
Il Direttore Generale dell'AIFA, Luca Pani, ha inaugurato oggi a Roma lo Strategic Presidency Meeting del Committee on Herbal Products (Comitato dei medicinali di origine vegetale, HMPC), ospitato dall'Agenzia nellâambito del Semestre di Presidenza Italiana del Consiglio dellâUnione Europea. Il meeting, cui partecipano rappresentanti dell'AutoritĂ europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e rappresentanti delle unitĂ competenti per i medicinali e per la nutrizione, composizione degli alimenti e informazione della DG SANTĂ della Commissione Europea, è supportato dallâAgenzia Europea dei Medicinali (EMA) e affronterĂ alcune importanti questioni scientifiche relative alla valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali di origine vegetale d'uso medico consolidato o tradizionale e degli integratori alimentari di origine botanica.
"Si tratta di un'occasione preziosa - ha affermato Pani - per mettere a confronto e integrare expertise diverse ed elaborare proposte di valore pratico e strategico che trasferiremo al Ministro della Salute e che potranno divenire d'interesse per la prossima agenda politica europea".
Per il Ministero della Salute è intervenuto il Direttore Generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione, Giuseppe Ruocco.
L'HMPC, istituito nel settembre 2004, è uno dei Comitati scientifici per i medicinali operanti presso lâAgenzia Europea dei Medicinali (EMA) ed è responsabile della preparazione dei pareri scientifici dellâEMA nel campo dei medicinali di origine vegetale (o fitoterapici).
Al fine di armonizzare le procedure e le regolamentazioni dei fitoterapici nel contesto legislativo europeo, lâHMPC elabora linee guida sulla qualitĂ , sicurezza ed efficacia dei fitoterapici, fornisce consiglio e assistenza scientifica e tecnica ad uso degli Stati membri per la valutazione dei fitoterapici, nonchĂŠ consiglio e assistenza scientifica ai richiedenti/titolari di AIC sull'esecuzione delle diverse prove e sperimentazioni necessarie per dimostrarne la loro qualitĂ , sicurezza ed efficacia, formula pareri scientifici inerenti alla loro valutazione o alle materie prime utilizzate nella loro fabbricazione, collabora con gli altri Comitati dellâEMA al fine di assolvere le funzioni di coordinamento e consulenza scientifica in materia di farmacovigilanza, ispezioni e supervisione dei medicinali di origine vegetale.
Inoltre, lâHMPC è responsabile di procedure di deferimento (referral) e di eventuali arbitrati nelle procedure di registrazione dei fitoterapici tradizionali e condivide tale responsabilitĂ con il CHMP nel caso di fitoterapici di uso medico ben noto o con procedura di autorizzazione non bibliografica.
Tra i compiti precipui attribuiti allâHMPC vi è lâelaborazione di monografie comunitarie relative ai medicinali di origine vegetale, sia di impiego medico ben noto, pubblicate sul sito internet dellâEMA, e la predisposizione delle voci da inserire nellâ âElenco di sostanze vegetali, preparazioni vegetali e loro associazioni da usare nei medicinali vegetali tradizionaliâ, che viene approvato con decisione della Commissione Europea.
