Presidency Meeting del Committee on Herbal Products

Il Direttore Generale dell'AIFA, Luca Pani, ha inaugurato oggi a Roma lo Strategic Presidency Meeting del Committee on Herbal Products (Comitato dei medicinali di origine vegetale, HMPC), ospitato dall'Agenzia nell’ambito del Semestre di Presidenza Italiana del Consiglio dell’Unione Europea. Il meeting, cui partecipano rappresentanti dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e rappresentanti delle unità competenti per i medicinali e per la nutrizione, composizione degli alimenti e informazione della DG SANTÈ della Commissione Europea, è supportato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e affronterà alcune importanti questioni scientifiche relative alla valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali di origine vegetale d'uso medico consolidato o tradizionale e degli integratori alimentari di origine botanica.

"Si tratta di un'occasione preziosa - ha affermato Pani - per mettere a confronto e integrare expertise diverse ed elaborare proposte di valore pratico e strategico che trasferiremo al Ministro della Salute e che potranno divenire d'interesse per la prossima agenda politica europea".

Per il Ministero della Salute è intervenuto il Direttore Generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione, Giuseppe Ruocco.

L'HMPC, istituito nel settembre 2004, è uno dei Comitati scientifici per i medicinali operanti presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ed è responsabile della preparazione dei pareri scientifici dell’EMA nel campo dei medicinali di origine vegetale (o fitoterapici).

Al fine di armonizzare le procedure e le regolamentazioni dei fitoterapici nel contesto legislativo europeo, l’HMPC elabora linee guida sulla qualità, sicurezza ed efficacia dei fitoterapici, fornisce consiglio e assistenza scientifica e tecnica ad uso degli Stati membri per la valutazione dei fitoterapici, nonché consiglio e assistenza scientifica ai richiedenti/titolari di AIC sull'esecuzione delle diverse prove e sperimentazioni necessarie per dimostrarne la loro qualità, sicurezza ed efficacia, formula pareri scientifici inerenti alla loro valutazione o alle materie prime utilizzate nella loro fabbricazione, collabora con gli altri Comitati dell’EMA al fine di assolvere le funzioni di coordinamento e consulenza scientifica in materia di farmacovigilanza, ispezioni e supervisione dei medicinali di origine vegetale.

Inoltre, l’HMPC è responsabile di procedure di deferimento (referral) e di eventuali arbitrati nelle procedure di registrazione dei fitoterapici tradizionali e condivide tale responsabilità con il CHMP nel caso di fitoterapici di uso medico ben noto o con procedura di autorizzazione non bibliografica.

Tra i compiti precipui attribuiti all’HMPC vi è l’elaborazione di monografie comunitarie relative ai medicinali di origine vegetale, sia di impiego medico ben noto, pubblicate sul sito internet dell’EMA, e la predisposizione delle voci da inserire nell’ “Elenco di sostanze vegetali, preparazioni vegetali e loro associazioni da usare nei medicinali vegetali tradizionali”, che viene approvato con decisione della Commissione Europea.

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Regime di fornitura, prescrittori e somministratori per i medicinali a base di neurotossina di clostridium botulinum di tipo a

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Lista sosanze attive generici

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Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'art. 17 e delle farmacie (dpr 309/90 - art. 25 bis introdotto con legge 38/10)

Nuove procedure per il rinnovo dell'autorizzazione alla produzione (e/o alla importazione) di medicinali veterinari, relativamente alle forme farmaceutiche non fabbricate da più di tre anni”.

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Servizio pubblicazione gazzetta ufficiale

Linee guida etichettatura ambientale

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fans per uso sistemico: richiesta di modifica stampati per l’uso in gravidanza

Segnalazioni di sospette reazioni avverse

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Autocertificazione e relativo contributo del 7%

Nuovo regolamento sperimentazioni cliniche

Dispositivi medici

Linea guida medical device coordination group

Portale e-dossier: fase di transizione prolungata fino al 30 novembre 2021

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Medicinali omeopatici: informazioni sulla classificazione e obblighi del titolare

Revisione nitrosammine

Revisione nitrosammine: disponibili per i titolari aic i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura

Ema chiede verifiche su tutti i farmaci in commercio

59° simposio afi

Ema aggiornamento sulle impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine: l'ema continua a lavorare per prevenire le impurezze nei medicinali

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Procedura operativa per le attività dei responsabili locali di farmacovigilanza (rlfv)

Accordi transattivi pay-back 2013-2015 (20/04/2018)

Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati:

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Seminario “the european esubmission roadmap” & i principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017

Ectd dal primo gennaio 2018 scatta l’obbligatorietà per tutte le procedure

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Il nuovo paradigma della "reversibilità del cancro"

Comunicazione di attivazione apertura sistema nsis (traccia) per dati di cui al dm 15 luglio 2004

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