Affari Regolatori

BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

- Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;
- Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;
- Medical devices;
- Dietetici, nutraceutici ed erboristici;
- Presidi medico chirurgici e biocidi
- Cosmetici
- Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci. La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

News

59° Simposio AFI
Il 59° Simposio AFI si avvicina Bio Chem Srl sarà presente al 59° Simposio AFI il 5-6-7 Giugno allo.... Continua...
EMA Aggiornamento sulle impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine: l'EMA continua a lavorare per prevenire le impurezze nei medicinali
A seguito di una rivalutazione della sicurezza effettuata nell'UE, che ha forn.... Continua...
Dispositivi Medici
Dispositivi medici, scade il 30 aprile il termine per il versamento del contributo sulle spese per a.... Continua...
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Autocertificazione e relativo contributo del 5%
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ETICHETTATURA PRODOTTI DISINFETTANTI
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AIFA - Incremento delle tariffe vigenti
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Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF
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AIFA - Modalità di pagamento diritto annuale AIC
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Ministero della Salute - Attivazione notifiche elettroniche
Attivazione del sistema elettronico per la notifica di alimenti destinati a gruppi specifici, alim.... Continua...
Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali, in Gazzetta il Decreto 11 maggio 2018
Il 27 giugno 2018 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n.147) il Decreto del Min.... Continua...
Procedura operativa per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV)
A seguito dei cambiamenti introdotti con il simplified electronic reporting delle sospette reazioni .... Continua...
Accordi transattivi Pay-Back 2013-2015 (20/04/2018)
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Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati:
Tra meno di due mesi diventerà obbligatorio adeguarsi alle nuove norme europee in materia di privacy.... Continua...
Elenchi degli Informatori Scientifici del farmaco relativi all’anno 2017 (12/01/2018)
L’art. 122 comma 1, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , recante “Attuazione della diret.... Continua...
Seminario “The European eSubmission Roadmap” & I principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017
La eSubmission Roadmap si riferisce all’introduzione dello standard eCTD per tutte le tipologie di p.... Continua...
eCTD dal primo gennaio 2018 scatta l’obbligatorietà per tutte le procedure
Il primo gennaio 2018 diventerà obbligatorio l’eCTD per tutte le pratiche regolatorie, quali variazi.... Continua...
Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato
Dopo la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) del 1 .... Continua...
Il nuovo paradigma della "Reversibilità del cancro"
Il giorno 30 settembre 2017, presso il Complesso monumentale del Belvedere di San Leucio (CE), si sv.... Continua...
Comunicazione di attivazione apertura sistema NSIS (Traccia) per dati di cui al DM 15 luglio 2004
Si comunica che il sistema NSIS del Ministero della Salute per la raccolta dei dati di cui al DM 15 .... Continua...
Modalità di pagamento del diritto annuale 2017 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2016 (13/07/2017)
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LA COSMETOVIGILANZA NEL REGOLAMENTO (CE) N.1223/2009 SUI PRODOTTI COSMETICI
I prodotti cosmetici sono: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad esserenapplicata sulle super.... Continua...
Brexit, Ema pubblica una guida per l'industria in vista dell'uscita del Regno Unito dall'Europa
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ma lancerà una nuova e migliorata versione di EudraVigilance, il sistema europeo di gestione e anali.... Continua...
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
★ Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativ.... Continua...
Contributo del 5,5% delle Spese Sostenute per Attivita' Promozionali
Spese per Attivita' Promozionale di Dispositivi Medici Contributo del 5,5% delle Spese Sostenute pe.... Continua...
Autocertificazione e relativo contributo del 5% (05/04/2017)
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