Affari Regolatori


  • BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
    Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

    - Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;
    - Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;
    - Medical devices;
    - Dietetici, nutraceutici ed erboristici;
    - Presidi medico chirurgici e biocidi
    - Cosmetici
    - Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

    Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
    Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci. La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

News


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    Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro.... Continua...
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    Si comunica che, in considerazione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 e delle difficoltà rapp.... Continua...
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  • Revisione nitrosammine

    Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha richiesto a titolo di precauzione che .... Continua...
  • Revisione nitrosammine: disponibili per i titolari AIC i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura

    L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Rico.... Continua...
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    L'Agenzia europea dei medicinali chiede verifiche precauzionali su tutti i prodotti per escludere la.... Continua...
  • 59° Simposio AFI

    Il 59° Simposio AFI si avvicina Bio Chem Srl sarà presente al 59° Simposio AFI il 5-6-7 Giugno allo.... Continua...
  • EMA Aggiornamento sulle impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine: l'EMA continua a lavorare per prevenire le impurezze nei medicinali

    A seguito di una rivalutazione della sicurezza effettuata nell'UE, che ha forn.... Continua...
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    Dispositivi medici, scade il 30 aprile il termine per il versamento del contributo sulle spese per a.... Continua...
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    Si avvisano le Aziende che, dal 1° aprile 2019, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dice.... Continua...
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