Affari Regolatori

BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

- Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;
- Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;
- Medical devices;
- Dietetici, nutraceutici ed erboristici;
- Presidi medico chirurgici e biocidi
- Cosmetici
- Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci. La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

News

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Pubblicata la "Linea guida del Medical Device Coordination Group (Mdcg) 2021-23 Guidance for notifie.... Continua...
Portale e-Dossier: fase di transizione prolungata fino al 30 novembre 2021
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Aggiornamenti Garcinia
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Vaccino COVID-19 AstraZeneca: EMA trova un possibile collegamento con casi molto rari di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine
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Modifica del Regolamento CLP sulle informazioni da fornire alle autorità competenti secondo quanto previsto dall’articolo 45
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NEWS AGEVOLAZIONI E FINANZIAMENTI INAIL
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Medicinali omeopatici: informazioni sulla classificazione e obblighi del titolare
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Revisione nitrosammine
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Revisione nitrosammine: disponibili per i titolari AIC i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura
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Il 59° Simposio AFI si avvicina Bio Chem Srl sarà presente al 59° Simposio AFI il 5-6-7 Giugno allo.... Continua...
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Dispositivi medici, scade il 30 aprile il termine per il versamento del contributo sulle spese per a.... Continua...
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Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF
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Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali, in Gazzetta il Decreto 11 maggio 2018
Il 27 giugno 2018 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n.147) il Decreto del Min.... Continua...