BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed
offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare
riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di
Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:
Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici
Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al
rilascio delle relative autorizzazioni.
Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione.
Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci.
La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.
Il controllo qualità, in ambito farmaceutico, è un aspetto dal quale non è possibile prescindere, tanto più che oggi le normative sono sempre più stringenti.
La gestione Regulatory Affairs è quella attività professionale che deve conoscere e opera perfettamente in conformità della normativa che regola il settore farmaceutico, cosmetico e di tutte le attività assoggettate all’autorizzazione dell’AIFA e dal Ministero della Salute, facendo in modo che le domande di autorizzazione per la commercializzazione di un Farmaco allopatico o omeopatico, un Dispositivo Medico, un Presidio Medico Chirurgico e/o Biocida, un Integratore alimentare, un Cosmetico, siano corrette.
Oltre alla qualità intesa come rispetto dei processi aziendali nella produzione del farmaco, è di non secondaria importanza anche la compliance normativa, che è la materia di cui si occupa in particolare lo Specialist Regulatory Affairs. Si tratta di una figura professionale specifica che unisce una competenza particolarmente approfondita in materia legale e normativa con quella farmacologica.
Se fino a qualche anno fa erano aspetti meno importanti nell’ambito della produzione farmaceutica, oggi la farmacovigilanza, la cosmetovigilanza, la fitovigilanza, la sorveglianza sanitaria per i MD e il controllo qualità, sono legati in modo sempre più stringente con le normative, rendendo di fatto indispensabile affidarsi ad agenzie esterne specializzate nel settore.
Per rispettare le normative, infatti, è necessario mettere in atto un sistema organizzativo e gestionale che coinvolge tutti gli step produttivi e di controllo del farmaco, coinvolgendo tutti i reparti aziendali.
Affidare questa riorganizzazione aziendale a specialisti esterni spesso si rivela particolarmente utile, in quanto permette di analizzare più obiettivamente le criticità e di migliorare la produttività aziendale
Il Responsabile di Regulatory Affairs, quindi, fa da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell’azienda. Quando egli presenta una domanda per l’immissione in commercio di un prodotto, deve predisporre, a sostegno della richiesta d’autorizzazione, una specifica documentazione, suddivisa in tre sezioni:
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