Segnalazioni di sospette reazioni avverse Commercializzazione di integratori alimentari L’oms pubblica la nuova bozza sulla cromatografia Circolare ministero salute 4 marzo 2022 - indicazioni ministeriali per l’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche dopo il 31 marzo 2022 Autocertificazione e relativo contributo del 7% Nuovo regolamento sperimentazioni cliniche Dispositivi medici Linea guida medical device coordination group Portale e-dossier: fase di transizione prolungata fino al 30 novembre 2021 Aggiornamenti garcinia Vaccino covid-19 astrazeneca: ema trova un possibile collegamento con casi molto rari di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine Autocertificazione e relativo contributo del 5% Modifica del regolamento clp sulle informazioni da fornire alle autorità competenti secondo quanto previsto dall’articolo 45 News agevolazioni e finanziamenti inail Autocertificazione e relativo contributo del 5% Documentazione integrativa relative a nuove aic/estensione dell’aic, variazioni e rinnovi dell’aic fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza covid-19 Comunicazione ema su nitrosammine nei medicinali dell’ue Aifa - incremento delle tariffe vigenti Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2019 Medicinali omeopatici: informazioni sulla classificazione e obblighi del titolare Revisione nitrosammine Revisione nitrosammine: disponibili per i titolari aic i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura Ema chiede verifiche su tutti i farmaci in commercio 59° simposio afi Ema aggiornamento sulle impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine: l'ema continua a lavorare per prevenire le impurezze nei medicinali Dispositivi medici Aggiornamento istat delle tariffe vigenti Autocertificazione e relativo contributo del 5% Etichettatura prodotti disinfettanti Aifa - incremento delle tariffe vigenti Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e asmf Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2018 Aifa - modalità di pagamento diritto annuale aic Ministero della salute - attivazione notifiche elettroniche Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali, in gazzetta il decreto 11 maggio 2018 Procedura operativa per le attività dei responsabili locali di farmacovigilanza (rlfv) Accordi transattivi pay-back 2013-2015 (20/04/2018) Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati: Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2017 (12/01/2018) Seminario “the european esubmission roadmap” & i principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017 Ectd dal primo gennaio 2018 scatta l’obbligatorietà per tutte le procedure Comunicazione ema su paracetamolo a rilascio modificato Il nuovo paradigma della "reversibilità del cancro" Comunicazione di attivazione apertura sistema nsis (traccia) per dati di cui al dm 15 luglio 2004 Modalità di pagamento del diritto annuale 2017 per aic in corso di validità al 31 dicembre 2016 (13/07/2017) La cosmetovigilanza nel regolamento (ce) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici Brexit, ema pubblica una guida per l'industria in vista dell'uscita del regno unito dall'europa Farmacovigilanza, al via una nuova versione di eudravigilance Gazzetta ufficiale dell'unione europea Contributo del 5,5% delle spese sostenute per attivita' promozionali Autocertificazione e relativo contributo del 5% (05/04/2017) Leaflet e schede prodotto, la commissione europea chiede modifiche Registrazione prodotti omeopatici, omeoimprese: tempo insufficiente Aifa, vella alla presidenza. plauso da farmindustria e assogenerici Ema raccomanda la sospensione di 300 generici. precisazioni da assogenerici Eccipienti farmaceutici in etichetta, linee guida revisionate dalla ce Aggiornamento: linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati dei medicinali omeopatici Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativi all’anno 2016 Linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati dei medicinali omeopatici (12/12/2016) Produzione conto terzi, fda finalizza indicazioni di conformità alle gmp Dall'aifa in arrivo testo unico delle modifiche "non essenziali" Dispositivi medici, da primavera 2017 cambiano le regole Precisazioni in merito alla presentazione delle domande di rinnovo dei medicinali Ingegneria ambientale Fitoterapici, da ema indicazioni per valutare sicurezza ed efficacia Bollini farmaci: gestione ordini passa su piattaforma dell'istituto poligrafico Conformità sistema gestione qualità iso 9001:2015 Precisazioni su notifiche di inizio lavori per le officine di produzione di medicinali per uso umano e/o sostanze attive La nuova norma iso 13485:2016 per i dispositivi medici Modalità di presentazione del materiale promozionale destinato agli operatori sanitari Regolamento delegato ue 2016/161 e precisazioni in merito all’attività di apposizione del bollino Fda drug safety communication Produzione biotecnologici, dall'ema una guida sulla validazione dei processi In vigore il nuovo annex 16 Generici e biosimilari, parlamento ue apre a misure "sblocca produzione" Farmaci pediatrici, dall'ema piano per autorizzarne uso basandosi su studi in adulti Anticontraffazione: novità e aspetti tecnici del regolamento ue 2016/161 Aggiornati gli standard iso per le clean room: cambiano i protocolli di campionamento Flaconcini dei colliri difettosi, fda chiede modifica al packaging Autocertificazione e relativo contributo del 5% Sostituzioni di persone qualificate in applicazione dell’art. 50 del d. lgs. 219/06 Aggiornamento delle indicazioni aifa per la presentazione di domande di variazione relativamente ai cep Regime di fornitura, prescrittori e somministratori per i medicinali a base di neurotossina di clostridium botulinum di tipo a Rettifica degli specialisti prescrittori dei medicinali contenenti testosterone Statement "non compliance gmp". officina farmaceutica: jiangxi synergy pharmaceutical co., ltd (china) Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (c Avviso agli importatori di sostanze attive titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali e titolari di aic Elenchi degli informatori scientifici del farmaco relativo all'anno 2015 Adeguamento etichettatura prodotti fitosanitari contenenti denathonium benzoate Modalità di presentazione del materiale promozionale destinato agli operatori sanitari Testosterone: variato il regime di dispensazione Avviso alle aziende farmaceutiche Comunicazione su apertura piattaforma pay back convenzionata - primo semestre 2015 Opportunità per la ricerca di nuovi farmaci Trasferimento titolarità aic Circolare integratori luglio 2015 Disposizioni per la trasmissione all’aifa di dati e informazioni necessarie alla mappatura del rischio Disposizioni per la trasmissione all’aifa di dati e informazioni necessarie alla mappatura del rischio Cosmetovigilanza Le indagini cliniche dei dispositivi medici Seminario di farmacovigilanza Seminario di farmacovigilanza Apertura nuovo ufficio a londra - new operative office in london Aifa dispone il divieto di utilizzo per due lotti del vaccino antinfluenzale fluad Presidency meeting del committee on herbal products Statement non compliance gmp Chiarimenti aifa variazioni giugno 2014 Seminario base e avanzato in farmacovigilanza La nuova normativa sulle sostanze attive ed eccipienti Sperimentazione clinica Seminario di farmacovigilanza Faq per la gestione delle segnalazioni adr Geymonat - provvedimento di sblocco aic intrafer Testo unico sicurezza lavoro, pubblicata edizione coordinata ottobre 2013 Miglioramento dei controlli e della tracciabilita' per garantire la sicurezza dei pazienti Comunicazione relativa all’entrata in vigore del regolamento (ue) n. 712/2012 regolamento (ue) n. 712/2012 della commissione del 3 agosto 2012 Comunicazione aifa sulla gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse italiane da parte dei titolari di aic Adeguamento del foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al formato predisposto dal working group on quality review of documents Banca dati dispositivi medici Gmp cosmetici - obbligo dal 13 luglio 2013 Modifiche non-essenziali delle officine chimiche e farmaceutiche - revisione della determinazione 29 luglio 2011 sulle officine chimiche e farmaceutiche (24/01/2013) Aifa - determina 21 dicembre 2012 Al via portale dedicato agli stampati farmaci Convegno nazionale sull’attuazione dei principi di buona pratica di laboratorio, aggiornamento per ispettori Cosmetici in india Farmacovigilanza Sicurezza dei farmaci Regolamento sulle procedure istruttorie in materia di pubblicitÀ ingannevole e comparativa, pratiche commerciali scorrette, clausole vessatorie Master di ii livello in scienze regolatorie del farmaco (2012-2013) nuove disposizioni su integratori alimentari Modalità di pagamento del diritto annuale 2012 per aic in corso di validità al 23 maggio Precisazione aifa in ambito farmacovigilanza Domande e risposte sulle misure pratiche di transizione per Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali •linee guida sugli integratori per i nutrienti e le altre sostanze diverse da vitamine e minerali (aggiornamento 2 luglio 2012) Nuove linee guida sui probiotici Pay-back 5% 2012 Warning di prossima decadenza Nuove linee guida sui probiotici Ricerca personale qualificato Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali “ex galenici” da formulario nazionale Dcreto 5 agosto 2010 Decreto 30 dicembre 2010 Probiotici Comunicato stampa ema sull’avvio di una revisione sui rischi cardiovascolari dei fans non selettivi Raccomandazioni su potenziale temporaneo stato di carenza sul mercato del medicinale tegretol bambini 20 mg/ml sciroppo (carbamazepina) Modalità per la richiesta dei certificati di prodotto farmaceutico (aggiornamento ottobre 2011) Lista sosanze attive generici Divieto di vendita a soggetti minori di anni 16 di sigarette elettroniche contenenti nicotina. (11a12783) (g.u. serie generale n. 232 del 5 ottobre 2011) Fans - circolare 30 settembre 2011 Dispositivi medici Doping - ministero della salute (decreto 26 luglio 2011) Variazioni di tipo i Chiarimenti sperimentazione clinica md Le smart fruga Nuova circolare sulla sperimentazione dei dm Gmp per i gas medicinali Modifiche non essenziali per officine farmaceutiche Aspetti tecnici e applicativi relativi alla direttiva biocidi Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'art. 17 e delle farmacie (dpr 309/90 - art. 25 bis introdotto con legge 38/10) Attività promozionali per i dispositivi medici verso operatori sanitari Indicazioni esplicative rivolte agli operatori interessati per il corretto Pubblicità sanitaia Ex galenici Nuove procedure per il rinnovo dell'autorizzazione alla produzione (e/o alla importazione) di medicinali veterinari, relativamente alle forme farmaceutiche non fabbricate da più di tre anni”. Aggiornamento mucolitici per uso orale Biocidi Pmc/biocidi Armonizzazione testi rcp, fi ed etichette dei generici ( articolo 30 della direttiva 2001/83) Aggiornamento sulle modalità di invio della documentazione tecnica all'ufficio v della dgsa Giornata di studio sul passaggio da pmc a biocidi Guideline I farmaci generici tra mito e realtà Privilegi di registrazione Nuovo sito www.biochemsrl.com

AFFARI REGOLATORI

BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

  • Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;
  • Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;
  • Medical devices;
  • Dietetici, nutraceutici ed erboristici;
  • Presidi medico chirurgici e biocidi
  • Cosmetici
  • Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale
Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci. La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.


IL CONTROLLO QUALITÀ IN AMBITO FARMACEUTICO


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AFFARI REGOLATORI E CONTROLLO QUALITA'

Il controllo qualità, in ambito farmaceutico, è un aspetto dal quale non è possibile prescindere, tanto più che oggi le normative sono sempre più stringenti. La gestione Regulatory Affairs è quella attività professionale che deve conoscere e opera perfettamente in conformità della normativa che regola il settore farmaceutico, cosmetico e di tutte le attività assoggettate all’autorizzazione dell’AIFA e dal Ministero della Salute, facendo in modo che le domande di autorizzazione per la commercializzazione di un Farmaco allopatico o omeopatico, un Dispositivo Medico, un Presidio Medico Chirurgico e/o Biocida, un Integratore alimentare, un Cosmetico, siano corrette. Oltre alla qualità intesa come rispetto dei processi aziendali nella produzione del farmaco, è di non secondaria importanza anche la compliance normativa, che è la materia di cui si occupa in particolare lo Specialist Regulatory Affairs. Si tratta di una figura professionale specifica che unisce una competenza particolarmente approfondita in materia legale e normativa con quella farmacologica.

Se fino a qualche anno fa erano aspetti meno importanti nell’ambito della produzione farmaceutica, oggi la farmacovigilanza, la cosmetovigilanza, la fitovigilanza, la sorveglianza sanitaria per i MD e il controllo qualità, sono legati in modo sempre più stringente con le normative, rendendo di fatto indispensabile affidarsi ad agenzie esterne specializzate nel settore. Per rispettare le normative, infatti, è necessario mettere in atto un sistema organizzativo e gestionale che coinvolge tutti gli step produttivi e di controllo del farmaco, coinvolgendo tutti i reparti aziendali. Affidare questa riorganizzazione aziendale a specialisti esterni spesso si rivela particolarmente utile, in quanto permette di analizzare più obiettivamente le criticità e di migliorare la produttività aziendale Il Responsabile di Regulatory Affairs, quindi, fa da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell’azienda. Quando egli presenta una domanda per l’immissione in commercio di un prodotto, deve predisporre, a sostegno della richiesta d’autorizzazione, una specifica documentazione, suddivisa in tre sezioni:


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