Affari Regolatori

BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

- Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;
- Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;
- Medical devices;
- Dietetici, nutraceutici ed erboristici;
- Presidi medico chirurgici e biocidi
- Cosmetici
- Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci. La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

News

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AIFA - Incremento delle tariffe vigenti
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Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF
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L’art. 122 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 (emanato in attuazione della dirett.... Continua...
AIFA - Modalità di pagamento diritto annuale AIC
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Ministero della Salute - Attivazione notifiche elettroniche
Attivazione del sistema elettronico per la notifica di alimenti destinati a gruppi specifici, alim.... Continua...
Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali, in Gazzetta il Decreto 11 maggio 2018
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Procedura operativa per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV)
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Accordi transattivi Pay-Back 2013-2015 (20/04/2018)
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Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati:
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Elenchi degli Informatori Scientifici del farmaco relativi all’anno 2017 (12/01/2018)
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Seminario “The European eSubmission Roadmap” & I principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017
La eSubmission Roadmap si riferisce all’introduzione dello standard eCTD per tutte le tipologie di p.... Continua...
eCTD dal primo gennaio 2018 scatta l’obbligatorietà per tutte le procedure
Il primo gennaio 2018 diventerà obbligatorio l’eCTD per tutte le pratiche regolatorie, quali variazi.... Continua...
Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato
Dopo la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) del 1 .... Continua...
Il nuovo paradigma della "Reversibilità del cancro"
Il giorno 30 settembre 2017, presso il Complesso monumentale del Belvedere di San Leucio (CE), si sv.... Continua...
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Si comunica che il sistema NSIS del Ministero della Salute per la raccolta dei dati di cui al DM 15 .... Continua...
Modalità di pagamento del diritto annuale 2017 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2016 (13/07/2017)
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LA COSMETOVIGILANZA NEL REGOLAMENTO (CE) N.1223/2009 SUI PRODOTTI COSMETICI
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Brexit, Ema pubblica una guida per l'industria in vista dell'uscita del Regno Unito dall'Europa
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Farmacovigilanza, al via una nuova versione di EudraVigilance
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
★ Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativ.... Continua...
Contributo del 5,5% delle Spese Sostenute per Attivita' Promozionali
Spese per Attivita' Promozionale di Dispositivi Medici Contributo del 5,5% delle Spese Sostenute pe.... Continua...
Autocertificazione e relativo contributo del 5% (05/04/2017)
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Leaflet e schede prodotto, la Commissione europea chiede modifiche
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Tempo. È quanto chiedono le aziende dell'omeopatia al Ministero della Salute. Il prossimo 30 giugn.... Continua...
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«Desidero esprime il mio più sincero ringraziamento al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin per a.... Continua...
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Eccipienti farmaceutici in etichetta, linee guida revisionate dalla Ce
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