Affari Regolatori

BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

- Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;
- Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;
- Medical devices;
- Dietetici, nutraceutici ed erboristici;
- Presidi medico chirurgici e biocidi
- Cosmetici
- Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci. La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

News

Vaccino COVID-19 AstraZeneca: EMA trova un possibile collegamento con casi molto rari di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine
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Modifica del Regolamento CLP sulle informazioni da fornire alle autorità competenti secondo quanto previsto dall’articolo 45
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NEWS AGEVOLAZIONI E FINANZIAMENTI INAIL
Bio Chem Srl offre un nuovo servizio ai propri clienti. In questa particolare e difficile situazi.... Continua...
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Documentazione integrativa relative a nuove AIC/estensione dell’AIC, variazioni e rinnovi dell’AIC fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza COVID-19
Si comunica che, in considerazione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 e delle difficoltà rapp.... Continua...
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Medicinali omeopatici: informazioni sulla classificazione e obblighi del titolare
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Revisione nitrosammine
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha richiesto a titolo di precauzione che .... Continua...
Revisione nitrosammine: disponibili per i titolari AIC i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura
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Ema chiede verifiche su tutti i farmaci in commercio
L'Agenzia europea dei medicinali chiede verifiche precauzionali su tutti i prodotti per escludere la.... Continua...
59° Simposio AFI
Il 59° Simposio AFI si avvicina Bio Chem Srl sarà presente al 59° Simposio AFI il 5-6-7 Giugno allo.... Continua...
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A seguito di una rivalutazione della sicurezza effettuata nell'UE, che ha forn.... Continua...
Dispositivi Medici
Dispositivi medici, scade il 30 aprile il termine per il versamento del contributo sulle spese per a.... Continua...
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Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF
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Elenchi degli Informatori Scientifici del farmaco relativi all’anno 2018
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Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali, in Gazzetta il Decreto 11 maggio 2018
Il 27 giugno 2018 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n.147) il Decreto del Min.... Continua...
Procedura operativa per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV)
A seguito dei cambiamenti introdotti con il simplified electronic reporting delle sospette reazioni .... Continua...
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Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati:
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