Affari Regolatori

BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

- Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;
- Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;
- Medical devices;
- Dietetici, nutraceutici ed erboristici;
- Presidi medico chirurgici e biocidi
- Cosmetici
- Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci. La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

News

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Revisione nitrosammine
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Revisione nitrosammine: disponibili per i titolari AIC i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura
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Ema chiede verifiche su tutti i farmaci in commercio
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59° Simposio AFI
Il 59° Simposio AFI si avvicina Bio Chem Srl sarà presente al 59° Simposio AFI il 5-6-7 Giugno allo.... Continua...
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A seguito di una rivalutazione della sicurezza effettuata nell'UE, che ha forn.... Continua...
Dispositivi Medici
Dispositivi medici, scade il 30 aprile il termine per il versamento del contributo sulle spese per a.... Continua...
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Autocertificazione e relativo contributo del 5%
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ETICHETTATURA PRODOTTI DISINFETTANTI
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Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF
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Il 27 giugno 2018 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n.147) il Decreto del Min.... Continua...
Procedura operativa per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV)
A seguito dei cambiamenti introdotti con il simplified electronic reporting delle sospette reazioni .... Continua...
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Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati:
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L’art. 122 comma 1, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , recante “Attuazione della diret.... Continua...
Seminario “The European eSubmission Roadmap” & I principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017
La eSubmission Roadmap si riferisce all’introduzione dello standard eCTD per tutte le tipologie di p.... Continua...
eCTD dal primo gennaio 2018 scatta l’obbligatorietà per tutte le procedure
Il primo gennaio 2018 diventerà obbligatorio l’eCTD per tutte le pratiche regolatorie, quali variazi.... Continua...
Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato
Dopo la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) del 1 .... Continua...
Il nuovo paradigma della "Reversibilità del cancro"
Il giorno 30 settembre 2017, presso il Complesso monumentale del Belvedere di San Leucio (CE), si sv.... Continua...
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LA COSMETOVIGILANZA NEL REGOLAMENTO (CE) N.1223/2009 SUI PRODOTTI COSMETICI
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