Affari Regolatori

BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

- Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;
- Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;
- Medical devices;
- Dietetici, nutraceutici ed erboristici;
- Presidi medico chirurgici e biocidi
- Cosmetici
- Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci. La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

News

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Dispositivi Medici
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Autocertificazione e relativo contributo del 5%
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ETICHETTATURA PRODOTTI DISINFETTANTI
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AIFA - Incremento delle tariffe vigenti
Si avvisano le Aziende che, dal 1° gennaio 2019, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dic.... Continua...
Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF
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AIFA - Modalità di pagamento diritto annuale AIC
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Ministero della Salute - Attivazione notifiche elettroniche
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Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali, in Gazzetta il Decreto 11 maggio 2018
Il 27 giugno 2018 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n.147) il Decreto del Min.... Continua...
Procedura operativa per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV)
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Accordi transattivi Pay-Back 2013-2015 (20/04/2018)
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Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati:
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Elenchi degli Informatori Scientifici del farmaco relativi all’anno 2017 (12/01/2018)
L’art. 122 comma 1, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , recante “Attuazione della diret.... Continua...
Seminario “The European eSubmission Roadmap” & I principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017
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eCTD dal primo gennaio 2018 scatta l’obbligatorietà per tutte le procedure
Il primo gennaio 2018 diventerà obbligatorio l’eCTD per tutte le pratiche regolatorie, quali variazi.... Continua...
Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato
Dopo la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) del 1 .... Continua...
Il nuovo paradigma della "Reversibilità del cancro"
Il giorno 30 settembre 2017, presso il Complesso monumentale del Belvedere di San Leucio (CE), si sv.... Continua...
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Si comunica che il sistema NSIS del Ministero della Salute per la raccolta dei dati di cui al DM 15 .... Continua...
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LA COSMETOVIGILANZA NEL REGOLAMENTO (CE) N.1223/2009 SUI PRODOTTI COSMETICI
I prodotti cosmetici sono: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad esserenapplicata sulle super.... Continua...
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Leaflet e schede prodotto, la Commissione europea chiede modifiche
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