Affari Regolatori

BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

- Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;
- Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;
- Medical devices;
- Dietetici, nutraceutici ed erboristici;
- Presidi medico chirurgici e biocidi
- Cosmetici
- Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci. La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

News

Documentazione integrativa relative a nuove AIC/estensione dell’AIC, variazioni e rinnovi dell’AIC fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza COVID-19
Si comunica che, in considerazione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 e delle difficoltà rapp.... Continua...
Comunicazione EMA su nitrosammine nei medicinali dell’UE
L’Unione Europea e le autorità nazionali stanno continuando le attività di prevenzione e gestione de.... Continua...
AIFA - Incremento delle tariffe vigenti
Si avvisano le Aziende che, dal 1° gennaio 2020, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dic.... Continua...
Elenchi degli Informatori Scientifici del farmaco relativi all’anno 2019
L’art. 122 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 (emanato in attuazione della dirett.... Continua...
Medicinali omeopatici: informazioni sulla classificazione e obblighi del titolare
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende noto che per i medicinali omeopatici, di cui all’art. 20 e all’.... Continua...
Revisione nitrosammine
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha richiesto a titolo di precauzione che .... Continua...
Revisione nitrosammine: disponibili per i titolari AIC i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Rico.... Continua...
Ema chiede verifiche su tutti i farmaci in commercio
L'Agenzia europea dei medicinali chiede verifiche precauzionali su tutti i prodotti per escludere la.... Continua...
59° Simposio AFI
Il 59° Simposio AFI si avvicina Bio Chem Srl sarà presente al 59° Simposio AFI il 5-6-7 Giugno allo.... Continua...
EMA Aggiornamento sulle impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine: l'EMA continua a lavorare per prevenire le impurezze nei medicinali
A seguito di una rivalutazione della sicurezza effettuata nell'UE, che ha forn.... Continua...
Dispositivi Medici
Dispositivi medici, scade il 30 aprile il termine per il versamento del contributo sulle spese per a.... Continua...
Aggiornamento ISTAT delle tariffe vigenti
Si avvisano le Aziende che, dal 1° aprile 2019, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dice.... Continua...
Autocertificazione e relativo contributo del 5%
Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro.... Continua...
ETICHETTATURA PRODOTTI DISINFETTANTI
Tutti i prodotti che vantano in etichetta un'azione di disinfezione sono classificabili come prodott.... Continua...
AIFA - Incremento delle tariffe vigenti
Si avvisano le Aziende che, dal 1° gennaio 2019, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dic.... Continua...
Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF
Si informa che AIFA aderisce all’eSubmission Roadmap adottata dall’HMA e che, pertanto, in accordo c.... Continua...
Elenchi degli Informatori Scientifici del farmaco relativi all’anno 2018
L’art. 122 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 (emanato in attuazione della dirett.... Continua...
AIFA - Modalità di pagamento diritto annuale AIC
In allegato, la comunicazione AIFA relativa all'oggetto.... Continua...
Ministero della Salute - Attivazione notifiche elettroniche
Attivazione del sistema elettronico per la notifica di alimenti destinati a gruppi specifici, alim.... Continua...
Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali, in Gazzetta il Decreto 11 maggio 2018
Il 27 giugno 2018 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n.147) il Decreto del Min.... Continua...
Procedura operativa per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV)
A seguito dei cambiamenti introdotti con il simplified electronic reporting delle sospette reazioni .... Continua...
Accordi transattivi Pay-Back 2013-2015 (20/04/2018)
Al fine di consentire a questa Agenzia di dare corso agli adempimenti previsti dalla Legge di Stabil.... Continua...
Il nuovo regolamento europeo in materia di protezione dei dati:
Tra meno di due mesi diventerà obbligatorio adeguarsi alle nuove norme europee in materia di privacy.... Continua...
Elenchi degli Informatori Scientifici del farmaco relativi all’anno 2017 (12/01/2018)
L’art. 122 comma 1, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , recante “Attuazione della diret.... Continua...
Seminario “The European eSubmission Roadmap” & I principali cambiamenti nella farmacovigilanza in vigore dal novembre 2017
La eSubmission Roadmap si riferisce all’introduzione dello standard eCTD per tutte le tipologie di p.... Continua...
eCTD dal primo gennaio 2018 scatta l’obbligatorietà per tutte le procedure
Il primo gennaio 2018 diventerà obbligatorio l’eCTD per tutte le pratiche regolatorie, quali variazi.... Continua...
Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato
Dopo la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) del 1 .... Continua...
Il nuovo paradigma della "Reversibilità del cancro"
Il giorno 30 settembre 2017, presso il Complesso monumentale del Belvedere di San Leucio (CE), si sv.... Continua...