Affari Regolatori


  • BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
    Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

    - Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;
    - Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;
    - Medical devices;
    - Dietetici, nutraceutici ed erboristici;
    - Presidi medico chirurgici e biocidi
    - Cosmetici
    - Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

    Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
    Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci. La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

News


  • Linea guida Medical Device Coordination Group

    Pubblicata la "Linea guida del Medical Device Coordination Group (Mdcg) 2021-23 Guidance for notifie.... Continua...
  • Portale e-Dossier: fase di transizione prolungata fino al 30 novembre 2021

    AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco comunica che la seconda fase di transizione, originariamente pre.... Continua...
  • Aggiornamenti Garcinia

    Rimettiamo di seguito l’informativa del Ministero della Salute relativa alle iniziative in essere su.... Continua...
  • Vaccino COVID-19 AstraZeneca: EMA trova un possibile collegamento con casi molto rari di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine

    test.... Continua...
  • Autocertificazione e relativo contributo del 5%

    Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro.... Continua...
  • Modifica del Regolamento CLP sulle informazioni da fornire alle autorità competenti secondo quanto previsto dall’articolo 45

    È stato pubblicato in data 13 novembre in Gazzetta ufficiale il regolamento delegato 2020/1677 d.... Continua...
  • NEWS AGEVOLAZIONI E FINANZIAMENTI INAIL

    Bio Chem Srl offre un nuovo servizio ai propri clienti. In questa particolare e difficile situazi.... Continua...
  • Autocertificazione e relativo contributo del 5%

    Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro.... Continua...
  • Documentazione integrativa relative a nuove AIC/estensione dell’AIC, variazioni e rinnovi dell’AIC fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza COVID-19

    Si comunica che, in considerazione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 e delle difficoltà rapp.... Continua...
  • Comunicazione EMA su nitrosammine nei medicinali dell’UE

    L’Unione Europea e le autorità nazionali stanno continuando le attività di prevenzione e gestione de.... Continua...
  • AIFA - Incremento delle tariffe vigenti

    Si avvisano le Aziende che, dal 1° gennaio 2020, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dic.... Continua...
  • Elenchi degli Informatori Scientifici del farmaco relativi all’anno 2019

    L’art. 122 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 (emanato in attuazione della dirett.... Continua...
  • Medicinali omeopatici: informazioni sulla classificazione e obblighi del titolare

    L’Agenzia Italiana del Farmaco rende noto che per i medicinali omeopatici, di cui all’art. 20 e all’.... Continua...
  • Revisione nitrosammine

    Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha richiesto a titolo di precauzione che .... Continua...
  • Revisione nitrosammine: disponibili per i titolari AIC i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura

    L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Rico.... Continua...
  • Ema chiede verifiche su tutti i farmaci in commercio

    L'Agenzia europea dei medicinali chiede verifiche precauzionali su tutti i prodotti per escludere la.... Continua...
  • 59° Simposio AFI

    Il 59° Simposio AFI si avvicina Bio Chem Srl sarà presente al 59° Simposio AFI il 5-6-7 Giugno allo.... Continua...
  • EMA Aggiornamento sulle impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine: l'EMA continua a lavorare per prevenire le impurezze nei medicinali

    A seguito di una rivalutazione della sicurezza effettuata nell'UE, che ha forn.... Continua...
  • Dispositivi Medici

    Dispositivi medici, scade il 30 aprile il termine per il versamento del contributo sulle spese per a.... Continua...
  • Aggiornamento ISTAT delle tariffe vigenti

    Si avvisano le Aziende che, dal 1° aprile 2019, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dice.... Continua...
  • Autocertificazione e relativo contributo del 5%

    Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro.... Continua...
  • ETICHETTATURA PRODOTTI DISINFETTANTI

    Tutti i prodotti che vantano in etichetta un'azione di disinfezione sono classificabili come prodott.... Continua...
  • AIFA - Incremento delle tariffe vigenti

    Si avvisano le Aziende che, dal 1° gennaio 2019, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dic.... Continua...
  • Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF

    Si informa che AIFA aderisce all’eSubmission Roadmap adottata dall’HMA e che, pertanto, in accordo c.... Continua...
  • Elenchi degli Informatori Scientifici del farmaco relativi all’anno 2018

    L’art. 122 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 (emanato in attuazione della dirett.... Continua...
  • AIFA - Modalità di pagamento diritto annuale AIC

    In allegato, la comunicazione AIFA relativa all'oggetto.... Continua...
  • Ministero della Salute - Attivazione notifiche elettroniche

    Attivazione del sistema elettronico per la notifica di alimenti destinati a gruppi specifici, alim.... Continua...
  • Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali, in Gazzetta il Decreto 11 maggio 2018

    Il 27 giugno 2018 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n.147) il Decreto del Min.... Continua...


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