Nell’ambito della valutazione delle istanze di rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio di prodotti biocidi ricadenti nella tipologia 14 “Rodenticidi” dell’Allegato V al Regolamento (UE) 528/2012 che (Regolamento (UE) 414/2013), sono qualificabili come stesso prodotto rispetto ad altri biocidi autorizzati, si sono riscontrate comuni problematiche, relativamente alle quali si ritiene opportuno, per agevolare una corretta redazione e valutazione delle domande, fornire le indicazioni operative utilizzate come criteri di trattazione.
Al riguardo, si premette preliminarmente che, (articolo 1 del Regolamento (UE) 414/2013), un biocida può definirsi come stesso prodotto (definito anche “prodotto copia”) rispetto ad un biocida oggetto di autorizzazione (di seguito definito anche “prodotto originale”) se vi è identicità per quanto riguarda tutte le ultime informazioni fornite in merito all’autorizzazione, ad eccezione delle informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo in conformità con il Regolamento (UE) n. 354/2013.
Pertanto, ai sensi del citato articolo 1 del Regolamento (UE) 414/2013, per considerare un prodotto come copia di un altro prodotto, le informazioni ed i dati relativi ai due biocidi devono coincidere, ad eccezione di quanto attiene ai dati che possono essere oggetto di modifica amministrativa(articolo 6 del Regolamento (UE) n. 354/2013).
Una volta che il “prodotto copia” viene autorizzato, la relativa autorizzazione all’immissione in commercio reca una scadenza determinata coerentemente con il “prodotto originale”; di conseguenza, l’obbligo di richiedere il rinnovo dell’autorizzazione vige anche relativamente al “prodotto copia”.
Al riguardo si evidenzia che, qualora eventuali modifiche alle autorizzazioni abbiano determinato il venir meno dell’identicità tra il “prodotto copia” ed il “prodotto originale”, la valutazione del rinnovo del prodotto copia avviene secondo l’articolo 31 del Regolamento (UE) 528/2012 in maniera indipendente dal “prodotto originale”.
In tal caso, rilevandosi la necessità di una valutazione completa, verrà richiesta la pertinente documentazione finalizzata ad una valutazione in conformità all’articolo 30, paragrafi 1 e 2 del Regolamento (UE) 528/2012 ed il pagamento della tariffa di cui al punto 21 dell’Allegato 1 al Decreto Ministeriale 1 giugno 2016 (Euro 15.000,00, salvo riduzioni). Tale pagamento dovrà essere integrato, qualora non completo, ed inviato prima dell’inizio della valutazione, e verrà verificato dall’IZSLT prima dell’avvio della valutazione stessa.
E’ facoltà del titolare dell’autorizzazione rimuovere le sopravvenute differenze che hanno determinato il venir meno dell’identicità tra il “prodotto copia” ed il “prodotto originale” mediante richiesta di modifica dell’autorizzazione formulata( Regolamento (UE) n. 354/2013); se ad esito del procedimento di modifica maggiore o minore l’identicità è ripristinata, la valutazione del rinnovo del prodotto copia avviene in maniera correlata alla valutazione del prodotto “originale”.
Se l’identicità tra il prodotto “copia” ed il prodotto “originale” permane o comunque, come già detto, è ripristinata mediante apposita modifica maggiore o minore, la valutazione finalizzata al rinnovo dell’autorizzazione del primo viene espletata in maniera correlata alla valutazione del rinnovo dell’autorizzazione del secondo e la tariffa di riferimento è rappresentata dal punto 22 dell’Allegato 1 al Decreto Ministeriale 1 giugno 2016 (Euro 5.000,00, salvo riduzioni).
Si rappresenta che anche nei casi di valutazione correlata la composizione del prodotto copia deve essere resa disponibile, questa deve essere fornita dal titolare del prodotto copia, qualora quest’ultimo fosse impossibilitato, potrà essere fornita dal titolare del prodotto originale. A supporto dell’istanza devono essere presentati anche le pertinenti lettere di accesso e il Summary of product characteristics (SPC), mentre non è necessario il Product Assessment Report (PAR) e neanche il dossier IUCLID.
Si ricorda infine, che eventuali integrazioni che risultassero necessarie in sede di validazione e valutazione delle istanze di rinnovo saranno richieste assegnando un termine adeguato e idoneo, secondo i principi dell’articolo 30, paragrafo 2 del Regolamento (UE) 528/2012. L’incompletezza della domanda perdurante al termine assegnato per l’acquisizione delle integrazioni comporta il mancato accoglimento dell’istanza di rinnovo.
Fonte: Ministero della Salute
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