Dal 26 ottobre 2023 è possibile inserire nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici sia le informazioni relative a sistemi e kit procedurali (art. 22, paragrafi 1 e 2 del Regolamento (UE) 2017/745) che quelle relative alle modifiche introdotte dal Regolamento (UE) 2023/607.
Per registrare i sistemi e i kit procedurali è necessario indicare le informazioni previste dal Regolamento (UE) 2017/745 e, nel caso di sistemi e kit procedurali sterilizzati prima dell’immissione sul mercato (art. 22, paragrafo 3), anche inserire il relativo certificato rilasciato dall’Organismo Notificato.
Per i dispositivi certificati ai sensi delle direttive, la validità dei certificati CE sarà determinata sulla base delle indicazioni del Regolamento (UE) 2023/607 e la data di scadenza dei certificati sarà aggiornata automaticamente dal sistema.
Per dispositivi medici di classe I marcati CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 prevede il coinvolgimento di un Organismo notificato, il sistema consentirà di selezionare diverse opzioni, sulla base delle quali sarà determinata automaticamente la data ultima per l’immissione sul mercato del dispositivo.
Fonte: Ministero della Salute
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