Il 10 settembre 2026 è entrata in vigore la Revision 2 del GVP Module III – Pharmacovigilance Inspections dell’European Medicines Agency (EMA). L’aggiornamento introduce una serie di modifiche alle indicazioni europee relative alla pianificazione e alla conduzione delle ispezioni di farmacovigilanza, tenendo conto dell’evoluzione del quadro normativo e dell’esperienza maturata dalle autorità competenti.
Le principali novità
Uno degli aspetti più rilevanti riguarda il subcontracting delle attività di farmacovigilanza. La revisione recepisce le modifiche introdotte dal Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1466 e chiarisce alcuni aspetti relativi alle ispezioni presso soggetti terzi incaricati dal Marketing Authorisation Holder (MAH) di svolgere attività di farmacovigilanza.
Il ricorso a fornitori esterni, infatti, non esclude la possibilità che tali soggetti siano coinvolti nel processo ispettivo. Per i MAH diventa quindi particolarmente importante assicurare un’adeguata supervisione delle attività affidate a terzi e garantire che gli accordi e i processi siano strutturati in modo da consentire la collaborazione con le autorità durante un’ispezione.
Un secondo elemento riguarda le remote inspections. Il Module III è stato aggiornato per riflettere l’esperienza acquisita dalle autorità nell’utilizzo delle modalità ispettive da remoto. L’obiettivo è fornire un quadro più chiaro per la gestione di queste attività, che possono richiedere specifiche modalità di accesso alla documentazione, ai sistemi e alle persone coinvolte.
La revisione conferma inoltre l’importanza di un approccio risk-based nella pianificazione delle ispezioni. Le autorità possono infatti utilizzare le informazioni disponibili sul sistema di farmacovigilanza per individuare le aree e i soggetti che necessitano di maggiore attenzione.
Aggiornamenti procedurali
La Revision 2 interviene anche su alcuni aspetti procedurali delle ispezioni, compresi i riferimenti alle inspection fees, l’accesso alla documentazione e le tempistiche per la sua messa a disposizione degli ispettori.
Sono stati inoltre rimossi dal Module III i riferimenti agli studi clinici, in considerazione del fatto che questi sono ora disciplinati dal Regolamento (UE) n. 536/2014 relativo alle sperimentazioni cliniche.
Implicazioni per le aziende
Per i Marketing Authorisation Holders, l’aggiornamento rappresenta un’occasione per verificare il livello di preparazione del proprio sistema di farmacovigilanza.
In particolare, le aziende dovrebbero valutare:
Per i team Regulatory Affairs e Pharmacovigilance, l’aggiornamento costituisce pertanto un utile momento per effettuare un gap assessment e verificare che processi, responsabilità e documentazione siano adeguatamente predisposti in vista di eventuali attività ispettive.
Fonti e link:
Good pharmacovigilance practices (GVP) | European Medicines Agency (EMA)