La Commissione Europea ha pubblicato il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, introducendo requisiti uniformi per le attività di valutazione della conformità svolte dagli Organismi Notificati nell'ambito del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il 5 maggio 2026. Le disposizioni entreranno in applicazione dal 25 febbraio 2027, mentre gli obblighi relativi alla pubblicazione annuale dei dati su tempistiche e costi saranno applicabili dal 1° gennaio 2028.
L'iniziativa rappresenta un ulteriore passo nel processo di consolidamento del quadro regolatorio europeo dei dispositivi medici e nasce dall'esigenza, più volte evidenziata da autorità competenti, industria e stakeholder, di ridurre le differenze operative tra Organismi Notificati, migliorare la prevedibilità dei processi di certificazione e aumentare la trasparenza delle attività di valutazione.
Il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 mira quindi a creare un approccio armonizzato a livello europeo, definendo regole comuni per la gestione delle attività di conformità finalizzate a sostenere la disponibilità dei dispositivi sul mercato europeo, favorendo competitività e innovazione.
Le principali novità del Reg. di esecuzione (UE) 2026/977 riguardano i seguenti punti:
1. Tempistiche più prevedibili
Uno degli aspetti più rilevanti riguarda l'introduzione di tempi massimi per le principali fasi del processo di valutazione della conformità. Le disposizioni coprono attività quali:
Vengono inoltre disciplinati i cosiddetti "clock-stop", ossia i periodi durante i quali le tempistiche vengono sospese in attesa di integrazioni documentali da parte del fabbricante
2. Maggiore trasparenza sui costi
Gli Organismi Notificati saranno tenuti a fornire preventivi più strutturati e trasparenti, consentendo ai fabbricanti di ottenere una stima più attendibile dei costi associati alle attività di certificazione.
L'obiettivo è favorire una migliore pianificazione economica e ridurre le differenze interpretative tra i diversi enti notificati.
3. Monitoraggio delle performance
Il regolamento introduce l'obbligo per gli Organismi Notificati di monitorare sistematicamente:
Tali dati dovranno essere oggetto di reportistica periodica, contribuendo ad aumentare la trasparenza del sistema.
4. Chiarezza nei processi di ricertificazione
Particolare attenzione viene dedicata alle attività di rinnovo e ricertificazione dei certificati. Gli Organismi Notificati dovranno definire con maggiore precisione procedure, criteri e tempistiche, riducendo l'incertezza per i fabbricanti e favorendo una gestione più efficace del ciclo di vita regolatorio dei dispositivi.
L'adozione del Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 rappresenta uno degli interventi più significativi degli ultimi anni nel percorso di ottimizzazione del sistema MDR/IVDR. La standardizzazione delle procedure degli Organismi Notificati potrebbe contribuire a superare alcune delle criticità emerse durante la fase iniziale di applicazione dei regolamenti europei, offrendo ai fabbricanti un contesto più prevedibile e trasparente per la certificazione dei propri dispositivi.
Link e fonti
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202600977.
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