Il Ministero della Salute ha pubblicato una nuova nota informativa riguardante la commercializzazione dei filler iniettabili, sia riassorbibili che non riassorbibili, destinati a finalità di riempimento e ricostruzione. Il chiarimento nasce a seguito di segnalazioni relative alla vendita di tali prodotti attraverso canali online, farmacie e parafarmacie, con possibilità di acquisto anche da parte di soggetti privi delle necessarie qualifiche professionali.
Nel documento, si ribadisce che i filler iniettabili rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), in quanto dispositivi destinati dal fabbricante a essere utilizzati su pazienti esclusivamente da professionisti sanitari qualificati. Proprio la destinazione d’uso indicata dal fabbricante rappresenta un elemento centrale del quadro normativo europeo: ai sensi dell’articolo 5 del MDR, infatti, un dispositivo può essere immesso sul mercato e messo in servizio solo se conforme ai requisiti di sicurezza e prestazione e utilizzato secondo le modalità previste.
Il Ministero della Salute sottolinea inoltre che i filler sono dispositivi iniettabili che presuppongono un atto medico e non sono destinati all’autosomministrazione. Di conseguenza, qualsiasi modalità di vendita che renda tali prodotti direttamente accessibili a soggetti non qualificati si pone in contrasto con il principio di utilizzo conforme previsto dal regolamento europeo.
Particolare attenzione viene posta anche sugli obblighi dei distributori. Richiamando l’articolo 14 del Regolamento (UE) 2017/745, la nota evidenzia come farmacie, parafarmacie, distributori e operatori del commercio elettronico siano tenuti a verificare che la fornitura dei dispositivi avvenga nel rispetto delle condizioni stabilite dal fabbricante, incluse quelle relative agli utilizzatori previsti. In questo contesto, gli operatori della filiera dovranno quindi adottare misure idonee a garantire che la vendita dei filler sia riservata esclusivamente a professionisti sanitari in possesso delle competenze richieste.
La nota richiama anche la precedente comunicazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dell’8 settembre 2023, nella quale erano già stati evidenziati i rischi per la salute pubblica connessi all’impiego improprio dei filler e ribadita la necessità che i trattamenti di medicina estetica vengano eseguiti esclusivamente da medici abilitati con specifiche competenze professionali.
Il chiarimento del Ministero rappresenta un ulteriore segnale di attenzione delle autorità verso il settore dei dispositivi medici estetici e conferma la crescente attenzione sul rispetto della destinazione d’uso, sulla corretta distribuzione dei dispositivi e sulla responsabilità degli operatori economici coinvolti nella supply chain.
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