Il Ministero della Salute, con una circolare dedicata ai titolari di autorizzazioni di presidi medico-chirurgici (PMC), ha fornito indicazioni sui termini per presentare le domande di modifica della composizione che incidono sui principi attivi, come la variazione della percentuale o la sostituzione di un principio attivo.
Le indicazioni mirano a chiarire come coordinare la presentazione delle istanze con il regime transitorio previsto dall’articolo 89 del Regolamento (UE) n. 528/2012 e a ridurre il rischio di diniego o di revoca dell’autorizzazione. Si applicano ai PMC rientranti nel campo di applicazione del Regolamento e alle modifiche che interessano i principi attivi; non riguardano le nuove autorizzazioni né le modifiche che non incidono sui principi attivi.
Le tempistiche indicate dal Ministero
Come regola generale, per stabilire se un PMC sia stato sostenuto ai fini della successiva autorizzazione come biocida, si considera la composizione autorizzata alla data di approvazione del principio attivo. Una domanda di modifica ancora in corso, da sola, non rende efficace la nuova composizione.
Il Ministero distingue tre situazioni in base all’anticipo con cui viene presentata l’istanza rispetto alla data di approvazione del principio attivo:
Per i casi in cui il procedimento può proseguire, la circolare indica anche periodi transitori per i lotti con la composizione precedente: fino a 180 giorni per l’immissione e la messa a disposizione sul mercato e fino a 365 giorni per l’uso, salvo che la nuova autorizzazione diventi applicabile prima. I titolari di autorizzazioni PMC sono quindi invitati dal Ministero a programmare le domande in relazione alla data di approvazione dei principi attivi e a verificare che la composizione indicata nella domanda di autorizzazione come biocida corrisponda a quella per cui si richiede la modifica.
Per ulteriori informazioni si rimanda alla circolare ministeriale.
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Fonti: Ministero della salute. “Indicazioni in merito alla tempistica utile di presentazione delle istanze di modifica composizione (principio attivo) per i presidi medico chirurgici”