Produzione biotecnologici, dall'Ema una guida sulla validazione dei processi
'Agenzia europea dei Medicinali (Ema) ha ultimato la guida relativa alla validazione dei processi produttivi delle sostanze attive di origine...
'Agenzia europea dei Medicinali (Ema) ha ultimato la guida relativa alla validazione dei processi produttivi delle sostanze attive di origine...
Il nuovo Annex 16 “Certification by a Qualified Person and Batch Release” è in vigore dal 15 Aprile 2016. Nel nuovo documento si mette in...
Le industrie europee dei generici e biosimilari potrebbero presto produrre per l'esportazione verso i Paesi nei quali il certificato di protezione...
Estrapolare i dati degli studi clinici condotti su soggetti adulti ai bambini per facilitare l'autorizzazione di nuovi farmaci per uso pediatrico. È...
È stato finalmente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il Regolamento che, in riferimento alla Direttiva 2001/83, stabilisce le...
È finalmente arrivata la notizia che l'International Organization for Standardization (ISO), la più importante organizzazione mondiale per la...
La Food and drug administration ha emesso un avviso pubblico riguardo a bottigliette di gocce oftalmiche che potrebbero costituire un pericolo per...
Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro e non oltre il 30 aprile 2016...
Si comunica che l’art. 50, c. 5 del D. Lgs 219/06 prevede che per ogni modifica delle condizioni essenziali in base alle quali è stata...
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato (per una sostanza attiva, per una materia prima/un...