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Servizi - Bio Chem S.r.l.


Regulatory Affairs

Ottenimento, mantenimento e rinnovo di autorizzazioni alla produzione di sostanze attive/medicinali finiti;
Supporto nella gestione documentale e procedurale per l' acquisizione del codice SIS;
Allestimento e submission variazioni (tipo IA, IB, II, Line Extension), pratiche di Trasferimento e Rinnovi AIC;
Allestimento di documentazione chimico-farmaceutica (Common Technical Document (CTD) – Modulo 3) e relativa relazione dell’Esperto/Quality Overall Summary
Allestimento di Clinical Expert Summary (Modulo 2.4 e 2.5);
Preparazione della documentazione in materia regolatoria, tecnica e scientifica per la registrazioni di farmaci e per variazioni di registrazioni esistenti;
Due diligence e gap analysis;
Conversione del dossier registrativo NTA in formato Nees o eCTD: valutazione preliminare, compilazione dei corrispondenti moduli e relativa publishing;;
Sviluppo e redazione dei dossier in formato Nees/eCTD;
Audit presso siti produttivi di principi attivi (API) e di prodotti finiti in Italia e all’estero.


INGEGNERIA AMBIENTALE




Regulatory Affairs




GMP Cosmetici




Farmacovigilanza




Qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485/2012




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