News 1: Il DECRETO 5 agosto 2010 relativo alle Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di med... leggi..

News 2: E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale, il Decreto relativo alla Disciplina delle prove d'innocui... leggi..

News 3: Sono state pubblicate dal Ministero della Salute le nuove linee guida per i Probiotici.... leggi..

News 4: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta esaminando gli ultimi dati disponibili sulla sicurezza ca... leggi..

BIO CHEM S.r.l. Affari Regolatori

BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare

riguardo all’espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l’Agenzia del Farmaco compresa l’attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.

Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

- Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;

- Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;

- Medical devices;

- Dietetici, nutraceutici ed erboristici;

- Presidi medico chirurgici e biocidi

- Cosmetici

- Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l’intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell’AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.

Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l’esperienza maturata nell’ambito dell’Importazione Parallela di Farmaci.

La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

Azienda certificata ISO 9001/2008 per i servizi regolatori
Certificato n°21746/10/5