Affari Regolatori


  • BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
    Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

    - Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;
    - Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;
    - Medical devices;
    - Dietetici, nutraceutici ed erboristici;
    - Presidi medico chirurgici e biocidi
    - Cosmetici
    - Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

    Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
    Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci. La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

News


  • Aggiornamento: Linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati dei medicinali omeopatici

    Si comunica che nel corso della seduta del 19 gennaio 2017 la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) .... Continua...
  • Elenchi degli Informatori Scientifici del Farmaco relativi all’anno 2016

    A decorrere dal 2017 sarà implementato un nuovo sistema che consentirà alle Aziende Farmaceutiche l’.... Continua...
  • Linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati dei medicinali omeopatici (12/12/2016)

    Linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati (etichetta e foglio.... Continua...
  • Produzione conto terzi, Fda finalizza indicazioni di conformità alle Gmp

    L'Fda ha pubblicato la versione definitiva della guida, già pubblicata nel 2013, relativa ai quality.... Continua...
  • Dall'Aifa in arrivo testo unico delle modifiche "non essenziali"

    Individuare e catalogare casistiche generali e chiarire alcuni casi considerati "borderline", defini.... Continua...
  • Dispositivi medici, da primavera 2017 cambiano le regole

    Dalle siringhe alle lenti a contatto, pure quelle estetiche; dagli emoderivati ai reagenti per le di.... Continua...
  • Precisazioni in merito alla presentazione delle domande di rinnovo dei medicinali

    Si avvisano tutte le Aziende farmaceutiche titolari AIC che a partire dal 1° novembre 2016 le domand.... Continua...
  • INGEGNERIA AMBIENTALE

    Bio Chem amplia i propri servizi offrendo consulenza in ambito ambientale. Tra i servizi offerti, a.... Continua...
  • Fitoterapici, da Ema indicazioni per valutare sicurezza ed efficacia

    A 10 anni dalla prima edizione Ema pubblica una revisione delle linee guida per la valutazione delle.... Continua...
  • Bollini farmaci: gestione ordini passa su piattaforma dell'Istituto Poligrafico

    A partire da novembre 2106 il flusso di richiesta dei bollini per le confezioni di farmaci si svolge.... Continua...
  • Conformità Sistema Gestione Qualità ISO 9001:2015

    Gentilissimi tutti Abbiamo il piacere di ComunicarVi che la Ns. Società ha effettuato ed ottenuto l.... Continua...
  • Precisazioni su notifiche di inizio lavori per le officine di produzione di medicinali per uso umano e/o sostanze attive

    In relazione al comunicato del 5/8/2015 concernente le notifiche di inizio lavori per le officine di.... Continua...
  • La nuova norma ISO 13485:2016 per i dispositivi medici

    Pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016 “Medical devices – Quality management systems – Requirement.... Continua...
  • Modalità di presentazione del Materiale Promozionale destinato agli operatori sanitari

    L’Ufficio Informazione Medico Scientifica al fine di garantire, secondo quanto previsto dalla norma,.... Continua...
  • Regolamento delegato UE 2016/161 e precisazioni in merito all’attività di apposizione del bollino

    Si rende noto che nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 9.2.2016, L 32/1, è stato pubblic.... Continua...
  • FDA Drug Safety Communication

    FDA warns that prescribing of Nizoral (ketoconazole) oral tablets for unapproved uses including skin.... Continua...
  • Produzione biotecnologici, dall'Ema una guida sulla validazione dei processi

    'Agenzia europea dei Medicinali (Ema) ha ultimato la guida relativa alla validazione dei processi pr.... Continua...
  • In vigore il nuovo Annex 16

    Il nuovo Annex 16 “Certification by a Qualified Person and Batch Release” è in vigore dal 15 Aprile .... Continua...
  • Generici e biosimilari, Parlamento Ue apre a misure "sblocca produzione"

    Le industrie europee dei generici e biosimilari potrebbero presto produrre per l'esportazione verso .... Continua...
  • Farmaci pediatrici, dall'Ema piano per autorizzarne uso basandosi su studi in adulti

    Estrapolare i dati degli studi clinici condotti su soggetti adulti ai bambini per facilitare l'autor.... Continua...
  • Anticontraffazione: novità e aspetti tecnici del Regolamento Ue 2016/161

    È stato finalmente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il Regolamento che, in ri.... Continua...
  • Aggiornati gli standard ISO per le Clean room: cambiano i protocolli di campionamento

    È finalmente arrivata la notizia che l'International Organization for Standardization (ISO), la più .... Continua...
  • Flaconcini dei colliri difettosi, Fda chiede modifica al packaging

    La Food and drug administration ha emesso un avviso pubblico riguardo a bottigliette di gocce ofta.... Continua...
  • Autocertificazione e relativo contributo del 5%

    Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro.... Continua...
  • Sostituzioni di Persone Qualificate in applicazione dell’art. 50 del D. Lgs. 219/06

    Si comunica che l’art. 50, c. 5 del D. Lgs 219/06 prevede che per ogni modifica delle condizioni e.... Continua...
  • Aggiornamento delle indicazioni AIFA per la presentazione di domande di variazione relativamente ai CEP

    Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato (per una so.... Continua...
  • Regime di fornitura, prescrittori e somministratori per i medicinali a base di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A

    Si comunica che la Determinazione n. 202 del 05/02/2016, relativa alla definizione degli specialisti.... Continua...
  • Rettifica degli specialisti prescrittori dei medicinali contenenti testosterone

    Si comunica che la Determinazione AIFA n. 199 del 5 febbraio 2016, relativa alla rettifica degli spe.... Continua...


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