Affari Regolatori


  • BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare riguardo all'espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l'Agenzia del Farmaco compresa l'attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.
    Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

    - Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;
    - Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;
    - Medical devices;
    - Dietetici, nutraceutici ed erboristici;
    - Presidi medico chirurgici e biocidi
    - Cosmetici
    - Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

    Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l'intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell'AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.
    Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l'esperienza maturata nell'ambito dell'Importazione Parallela di Farmaci. La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

News


  • eCTD dal primo gennaio 2018 scatta l’obbligatorietà per tutte le procedure

    Il primo gennaio 2018 diventerà obbligatorio l’eCTD per tutte le pratiche regolatorie, quali variazi.... Continua...
  • Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato

    Dopo la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) del 1 .... Continua...
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    Il giorno 30 settembre 2017, presso il Complesso monumentale del Belvedere di San Leucio (CE), si sv.... Continua...
  • Comunicazione di attivazione apertura sistema NSIS (Traccia) per dati di cui al DM 15 luglio 2004

    Si comunica che il sistema NSIS del Ministero della Salute per la raccolta dei dati di cui al DM 15 .... Continua...
  • Modalità di pagamento del diritto annuale 2017 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2016 (13/07/2017)

    Disponibili on line importanti indicazioni da parte dell'Agenzia Italiana del farmaco sulle modalità.... Continua...
  • LA COSMETOVIGILANZA NEL REGOLAMENTO (CE) N.1223/2009 SUI PRODOTTI COSMETICI

    I prodotti cosmetici sono: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad esserenapplicata sulle super.... Continua...
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    EMA e Commissione europea hanno pubblicato un documento a sostegno delle industrie del farmaco nell'.... Continua...
  • Farmacovigilanza, al via una nuova versione di EudraVigilance

    ma lancerà una nuova e migliorata versione di EudraVigilance, il sistema europeo di gestione e anali.... Continua...
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    ★ Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativ.... Continua...
  • Contributo del 5,5% delle Spese Sostenute per Attivita' Promozionali

    Spese per Attivita' Promozionale di Dispositivi Medici Contributo del 5,5% delle Spese Sostenute pe.... Continua...
  • Autocertificazione e relativo contributo del 5% (05/04/2017)

    Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro.... Continua...
  • Leaflet e schede prodotto, la Commissione europea chiede modifiche

    In un report recentemente pubblicato, la Commissione europea (Ce) fornisce alcune raccomandazioni .... Continua...
  • Registrazione prodotti omeopatici, Omeoimprese: tempo insufficiente

    Tempo. È quanto chiedono le aziende dell'omeopatia al Ministero della Salute. Il prossimo 30 giugn.... Continua...
  • Aifa, Vella alla presidenza. Plauso da Farmindustria e Assogenerici

    «Desidero esprime il mio più sincero ringraziamento al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin per a.... Continua...
  • Ema raccomanda la sospensione di 300 generici. Precisazioni da Assogenerici

    L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato la sospensione di circa 300 farmaci generici, gi.... Continua...
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    Gentilissimi tutti Abbiamo il piacere di ComunicarVi che la Ns. Società ha effettuato ed ottenuto l.... Continua...
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