News 1: Bio Chem Srl sta cercando professionisti operanti in ambito farmaceutico. Gli interessati possono i... leggi..

News 2: Si comunica che in data odierna è stata inviata per la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale la D... leggi..

News 3: Il DECRETO 5 agosto 2010 relativo alle Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di med... leggi..

News 4: E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale, il Decreto relativo alla Disciplina delle prove d'innocui... leggi..

BIO CHEM S.r.l. Affari Regolatori

BIO CHEM svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario, è specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un completo servizio, con particolare

riguardo all’espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l’Agenzia del Farmaco compresa l’attivazione e riattivazione di Officine di produzione. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale.

Nel rispetto delle vigenti normative, vengono realizzati studi per formulazioni e produzioni di:

- Specialità medicinali uso Umano e Veterinario;

- Medicinali Omeopatici uso Umano e Veterinario;

- Medical devices;

- Dietetici, nutraceutici ed erboristici;

- Presidi medico chirurgici e biocidi

- Cosmetici

- Ecolabel - Certificazione di Qualità ambientale

Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, CTD, POS, IQ, OQ, PQ e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l’intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell’AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni.

Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione. Non trascurabile è l’esperienza maturata nell’ambito dell’Importazione Parallela di Farmaci.

La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti hanno permesso a BIO CHEM di assumere la procura di numerose aziende leader del settore.

Azienda certificata ISO 9001/2008 per i servizi regolatori
Certificato n°21746/10/5